YONGIN, Korea Selatan, 20 Mei 2024 /PRNewswire/ — GC Biopharma (006280. KS) dan Novel Pharma mengumumkan bahwa pengobatan ‘GC1130A’ MPS IIIA yang dikembangkan bersama telah menerima persetujuan FDA IND.
Dengan persetujuan ini, pengembangan ‘GC1130A’ diharapkan dapat dipercepat dengan uji klinis multinasional yang dimulai tahun ini. Situs uji klinis telah didirikan di AS, Korea dan Jepang, dan fokus uji coba akan berpusat di sekitar membuktikan keamanan dan tolerabilitas obat.
GC Biopharma dan Novel Pharma telah bersama-sama mengembangkan ICV ERT (intracerebral ventricular enyme replacement therapy) untuk MPS IIIA untuk mengatasi kurangnya ekspresi Heparan N Sulfatase dalam tubuh pasien.
‘GC1130A’ juga menerima penunjukan ODD dan RPDD dari FDA dan EMA selama fase pra-klinis di belakang profil keamanan dan kemanjuran yang kuat.
Sanfilippo Syndrome (tipe A) adalah kelainan genetik yang memicu kerusakan sistem saraf pusat dengan mengumpulkan Heparan sulfat, yang menyebabkan kerusakan progresif. Jika tidak diobati, dapat mengakibatkan hasil yang mengancam jiwa sekitar usia 15 tahun. Dengan persetujuan ini, MPS III tipe A bisa menjadi pilihan pengobatan pertama dan satu-satunya untuk pasien dengan penyakit tersebut.
Perwakilan GC Biopharma lebih lanjut menekankan, “Dengan persetujuan IND ini, kami sekarang dapat memasuki fase 1 klinis dan kami akan melakukan yang terbaik dalam pengembangan obat baru untuk memberikan harapan kepada pasien yang menderita penyakit ini.”
Tentang GC Biopharma Corp.
GC Biopharma Corp. (sebelumnya dikenal sebagai Green Cross Corporation) adalah perusahaan biofarmasi yang memberikan terapi dan vaksin protein yang menyelamatkan jiwa dan menopang kehidupan. Berkantor pusat di Yongin, Korea Selatan, GC Biopharma Corp. adalah salah satu produsen protein plasma dan produk vaksin terkemuka secara global dan telah didedikasikan untuk solusi perawatan kesehatan berkualitas selama lebih dari setengah abad.
Siaran pers ini mungkin berisi biofarmasi dalam pernyataan berwawasan ke depan, yang mengungkapkan keyakinan dan harapan manajemen GC Biopharma saat ini. Pernyataan tersebut tidak mewakili jaminan apa pun oleh GC Biopharma atau manajemennya atas kinerja masa depan dan melibatkan risiko, ketidakpastian, dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui. GC Biopharma tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini atau pernyataan berwawasan ke depan lainnya yang mungkin dibuatnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum atau peraturan bursa saham.
GC Biopharma Corp. Kontak (Media)
Sohee Kim
[email protected]
Yelin Jun
[email protected]
Rachel Kim
[email protected]
